國家食藥監總局去年開展藥品檢查434項

國家食藥監總局去年開展藥品檢查434項

本報北京6月1日電 （記者林麗鸝）國家食品藥品監督管理總局日前發布的《2016年度藥品檢查報告》顯示，2016年食藥監總局共開展藥品注冊生產現場檢查、藥品GMP認證檢查、藥品GMP跟蹤檢查、飛行檢查、進口藥品境外生產現場檢查、流通檢查以及觀察檢查434項。

其中，“雙隨機”檢查模式是2016年藥品檢查的亮點，有力震懾了違法違規行為。為創新事中、事后監管，食藥監總局建立了基于風險的“雙隨機”藥品檢查模式，對隨機選出的13家企業開展了跟蹤檢查，其中包括化學制劑3個、原料藥2個、中成藥8個，分布在9個省區市，共有4家企業不通過，通過率為69%，另對3家企業發放了告誡信。“雙隨機”方法的應用發現問題更加科學高效，有利于讓監管跑在風險的前面。

此外，2016年，食藥監總局還重點對2015年度質量公告抽查不合格的10家企業、36家（全國共38家）疫苗生產企業、25家（全國共26家）血液制品生產企業、2015年發告誡信的32家企業進行了跟蹤檢查， 并對67家次高風險品種（如骨肽注射液、果糖二磷酸鈉注射液、胞磷膽堿鈉注射液等）進行了專項檢查。全年共完成跟蹤檢查204家次，較2015年同比增長約13%。