食藥監總局成為國際人用藥品注冊技術協調會成員

食藥監總局成為國際人用藥品注冊技術協調會成員

本報北京6月19日電 （記者林麗鸝）記者19日從食藥監總局新聞通氣會上獲悉：我國國家食品藥品監督管理總局6月14日正式確認加入國際人用藥品注冊技術協調會（ICH），成為其全球第八個監管機構成員。這意味著中國藥品注冊技術要求與國際接軌之路已經全面打開，藥品研發和注冊已經進入全球化時代。

5月31日至6月1日，ICH2017年第一次會議在加拿大蒙特利爾召開，通過了中國國家食品藥品監督管理總局成為其正式成員的申請。

國家食藥監總局國際合作司司長袁林認為，加入ICH有利于提升我國的藥品監管能力，逐步參與并引導藥品注冊國際規則的制定，推動安全有效的創新藥品早日滿足國內外患者臨床用藥需求。

國家食藥監總局藥化注冊司副巡視員李芳說：加入ICH既有利于國外生產的新藥進入中國市場，也有利于中國生產的藥品走向國際，推動越來越多的中國企業加入國際注冊的行列。通過實施ICH指導原則，也會加深中國制藥企業對藥品注冊國際技術要求的理解，使研發工作少走彎路，提高國際注冊的成功率。

但我國制藥產業整體上與歐、美、日等發達國家相比還存在差距。袁林表示，加入ICH意味著中國醫藥產業將置身于全球格局中參與競爭。建議國內藥品企業抓住機遇，積極研究、了解ICH指導原則，并將這些技術要求融入到企業產品研發、注冊和生產的各個環節，真正轉化為企業自身提高產品安全、質量的規則，提高核心競爭力。

ICH于1990年由美國、歐共體和日本三方藥品監管部門和行業協會共同發起成立，于2012年啟動改革，并最終于2015年12月由一個封閉的國際會議機制，轉變成為在瑞士民法下注冊的技術性非政府國際組織。ICH的基本宗旨是在藥品注冊技術領域協調和建立關于藥品安全、有效和質量的國際技術標準和規范，作為監管機構批準藥品上市的基礎，從而減少藥品研發和上市成本，推動安全有效的創新藥品早日為患者健康服務。經過20多年的發展，ICH發布的技術指南已經為全球主要國家藥品監管機構接受和轉化，成為藥品注冊領域的核心國際規則制訂機制。