食藥監總局：網售醫療器械須有線下實體店

食藥監總局：網售醫療器械須有線下實體店

本報北京1月11日電 （記者林麗鸝）國家食品藥品監管總局日前舉行新聞通氣會解讀《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》，明確醫療器械網絡銷售監管遵循“線上線下一致”的原則，醫療器械網絡銷售企業必須具有線下實體店。

近年來，醫療器械網絡經營日趨活躍，利用網絡非法銷售未經注冊的醫療器械、虛假夸大宣傳、欺騙消費者的問題不斷出現。針對行業亂象，《辦法》規定從事醫療器械網絡銷售的企業，其申請主體應當是依法取得醫療器械生產許可、經營許可或者辦理備案的實體醫療器械生產經營企業，以及銷售條件符合《醫療器械監督管理條例》和《辦法》要求的醫療器械上市許可持有人（即醫療器械注冊人或者備案人），運營模式為通過自建網站（包含網絡客戶端應用程序）或醫療器械網絡交易服務第三方平臺銷售醫療器械。

同時，《辦法》規定了醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者，是指在醫療器械網絡交易中僅提供網頁空間、虛擬交易場所、交易規則、交易撮合、電子訂單等交易服務，供交易雙方或者多方開展交易活動，不直接參與醫療器械銷售的企業。第三方平臺提供者應當審核登記在其平臺入駐企業的經營資質。第三方平臺提供者未按規定建立并執行相關質量管理制度，且存在醫療器械質量安全隱患的，監管部門可以責令其暫停提供相關網絡交易服務。