需求論證確保項目順利完成

【項目看臺】

需求論證確保項目順利完成

——浙江省衛生計生委“兩癌”檢查項目HPV檢測和TCT檢查試劑項目分析

■ 本報記者 楊文君

通 訊 員 吳佳麗

打造“健康浙江”并不是一句“空口號”。近期，為提高當地城鄉婦女宮頸癌和乳腺癌（以下簡稱“兩癌”）早診早治率，降低“兩癌”死亡率，浙江省政府采購中心（以下簡稱“采購中心”）對“兩癌”檢查項目HPV檢測和TCT檢測試劑向社會公開招標。

和一般項目不同的是，該項目進行了多次采購需求論證與調整，以確保招標順利。從采購人內部論證到供應商提出意見，從初步探討到中期調整，需求論證環節為后期工作撐起保護之傘。

多方論證為合理訴求搭建平臺

采購中心項目負責人告訴記者，該項目初期的準備工作包括三個環節。首先，采購人根據自身需要提出需求，經內部論證后，將整理好的文件提交給采購中心。其次，采購中心把采購人的需求在浙江省政府采購網上進行公示，向供應商、專家等問詢，主要是技術規范、資格等要求是否具有明顯的傾向性和歧視性，是否有影響政府采購公開、公平、公正原則的其他情況等。最后，相關專家受邀對采購中心收集的建議進行論證，意見是否被采納，則以專家的論證結果為準。

據浙江省衛生和計劃生育委員會（以下簡稱“衛計委”）相關負責人介紹，在采購人內部論證環節，衛計委邀請了數位專家，對采購需求進行了5-6輪論證。如，為確保廠商提供的HPV檢測試劑和TCT檢測試劑的質量，專家討論決定，在合理范圍內提高了這兩類試劑在評分標準中質量參數的權重。

然而，百密一疏，該項目的首次招標卻出現了一個“小插曲”。經采購人內部論證后，采購中心就項目需求向社會各界征求意見，沒有人對招標文件中“供應商需要提供有效期限內的批簽發合格證”提出異議。但是，也沒有一家廠商能提供該證件，于是本項目在第一次招標后廢標了。

采購人和采購中心對廢標事件進行了反思，再次組織論證，取消了對批簽發合格證的要求，修改了招標文件，并嚴格組織了意見征詢工作。此次意見征求期間，大概有8家供應商對招標需求提出了建議。經專家論證，采購人、采購中心對招標文件中的部分內容再次進行了修改。如，HPV檢測試劑起初只有一個標項，但考慮到本項目重在篩查，而不是重在檢查，專家建議增加一個標項，以涵蓋13種高危基因型，并對16、18基因型進行準確分型。另外，還有廠商反映，GMP認證證書只適用于藥品生產企業質量體系的管理，不適用于醫療器械生產企業的質量體系管理。經專家論證后，“投標人的特定條件”中的GMP認證證書被取消。

信息及時反饋為后期履約“保駕護航”

采購需求的確定并非“一錘定音”。據一位中標供應商代表介紹，廠商的意見能夠及時得到反饋以及招標流程信息的全公開，保證了該項目招標的順利運行。

“項目的招標不可能暢通無阻，但是我們每次提出的問題，采購人和采購中心都能給予及時而正確的答復，我們對此非常滿意。”這位供應商向記者翹起了大拇指。

根據廠商們的意見，采購中心對需求進行了多次調整，并在浙江省政府采購網上公布了澄清公告。比如，有廠商提出，同一產品能否參與標項一、二兩個項目的投標？采購人對此回應道，對HPV檢測試劑進行分類招標的目的就在于采購不同的產品，供應商如果用相同產品投不同項目，則完全違背了用戶的初衷。因此，根據采購人的意見，采購中心發出了澄清公告，要求符合標項一的產品，不得投標項二。

還有廠商提出，2014年國家食品藥品監督管理總局頒布了《醫療器械注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》），明確第一類醫療器械實行備案管理，第二類、第三類醫療器械實行注冊管理。其中，境內第一類醫療器械備案，備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料。另外，新修訂的《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）規定，第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。舊版《條例》則明確，國家對醫療器械實行產品生產注冊制度。生產第一類醫療器械，由設區的市級人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。因此，有許多供應商持有的仍是以前的且未到期的注冊類證書，暫時還沒有辦理新的備案證件，不知道“老證件”能否繼續使用。

對此，采購人根據實際情況，考慮到證件銜接上的問題，認為“新老材料”都足以證明供應商的資質。采購中心發布了澄清公告，針對標項三的投標人特定條件作出澄清說明：國內TCT檢查試劑生產商，須提供有效的第一類醫療器械生產備案憑證、第一類醫療器械備案憑證、第一類醫療器械備案信息表和第一類體外診斷試劑備案信息表。對于《條例》實施之前或過渡期內通過食品藥品監督管理部門批準并仍在有效期內的產品，若無法提供上述4類備案資料，可通過提供產品生產許可證、產品注冊證等證明材料替代。同時，標項一、二、三的“評標辦法及評分標準”中，任何涉及食品藥品監督管理部門出具的、反映投標產品相關性能參數的證明類材料，以投標人特定條件中規定提交的材料為準。

關于分區域對HPV檢測試劑招標，供應商對此則沒有異議。衛計委上述負責人表示，分區域招標實際上相當于分包招標。一方面可以讓更多廠商參與到項目招標中來，借充分競爭保證采購“物有所值”；另一方面，根據浙江省的地理位置，由北向南進行區域劃分，便于三家中標商后期履約，而且每家供應商的業務量相同，沒有因地域不同而產生差異，也保證了相對公平。

凡事預則立，不預則廢。有了前期充分的準備以及中期對供應商質疑的悉心解答，該項目最終順利完成。據了解，浙江省衛計委員近日發布了相關文件，正在督促省內各地市的衛生部門根據實際需要、按照評標結果進行采購。后期履約順利，尚未有不良問題出現。

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