醫療器械采購之我見

【探討與爭鳴】

醫療器械采購之我見

■ 孟琳琳

近年來，隨著醫療衛生事業的快速發展和技術進步的日新月異，醫療衛生領域政府采購大幅增長。但醫療器械采購因技術復雜、竟爭激烈等原因，碰到的質疑投訴也愈來愈多，引起社會各方高度關注。因此，醫療器械采購的公平與公正，不僅決定著寶貴的公共醫療資源能否高效配置，而且關呼著廣大患者的人身安全和身心健康。

醫療器械采購現狀

根據《機電產品國際招標投標實施辦法》（以下簡稱《辦法》）的相關規定，符合《中國海關報關實用手冊》（以下簡稱《手冊》）規定的醫療儀器設備，若為原裝進口且涉及報關等事項，須采用國際機電產品招標方式，并依據《辦法》相關規定執行。

對于不在《手冊》分類目錄中的產品，若屬于《中華人民共和國政府采購法》及其實施條例的調整范圍，則根據《政府采購進口產品管理辦法》等規定執行。具體來看，對于符合進口產品核準使用范圍及情形的進口醫療器械，應進行必要性論證，待通過主管預算部門及行業主管部門審核后，對于屬于進口產品備案情形的，應進行備案；對于不屬于備案情形的，須獲得財政部門核準后，依法開展政府采購活動。

值得注意的是，通過中國海關報關驗放進入中國境內的才屬于原裝進口產品；對于在國內組裝、在國內進行合資或獨資生產銷售，不需要通過中國海關報關驗放進入中國境內的，此類產品不屬于原裝進口產品。

此外，判斷醫療器械產品是否適宜面向中小企業采購的主要依據是《政府采購促進中小企業發展管理辦法》第六條規定。由于該規定采用了排除法，即排除了可不專門面向中小企業預留采購份額的五種情形，則除上述情形外，其他情形均適宜由中小企業提供。

然而，醫療器械如淺層治療機、深度治療機、加速器等所屬行業應為工業，根據《中小企業劃型標準規定》，從業人員1000人以下或營業收入4億元以下的為中小微型企業。由于受制于技術壁壘，以上產品大部分供應企業為世界500強或國內500強，此類企業從業人員或營業收入遠高于劃型標準。筆者認為，如果這些產品必須面向中小企業采購，則可能會影響政府采購目標的實現，或無法確保充分供應、充分競爭。近年來，多地財政部門發布了本地面向中小企業政府采購品目分類目錄，而不少醫療器械如醫用光學儀、醫用激光儀器及設備等被劃為不適宜面向中小企業采購的范圍。

存在的問題及對策分析

在政府采購執行過程中，通常將評審工作完全交由評審委員會負責,其他人不得干預,即便是監管人員也不例外。因此，評審專家的工作質量不僅關系整個采購過程的公正性，而且也關系整個采購的質量。評審專家在專業水平、政策水平、職業素養、評標經驗等方面的素質，是決定評審質量的重要因素。然而，在實踐中影響評審質量的問題也主要體現在評審專家方面。

一是評審專家知識有待更新。由于醫療器械的專業性過強，品種繁多，更新又快，新技術、新設備年年都有，而目前在專家庫內考評的醫療器械評審專家多數來自醫院，如果評審專家本身屬于醫技專業人員而非工程技術人員，則很容易忽略跟蹤市場，難免設備知識過時。

二是評審專家的專業劃分有待細化。鑒于庫內專家從事的專業領域不同，涉及的專業技術相對狹窄，每個人對醫療器械的了解和熟悉程度不一，因此有時隨機抽取的評審專家并不是相關專業的人員，如想要的是呼吸領域的專家，但隨機抽取的是檢驗領域專家或骨科專家。由于專業領域知識不同，則可能導致最后中標的設備不一定令使用單位滿意。

三是部分評審專家的專業知識不足。一些新入庫的年輕專家對政府采購法律法規、規章制度和方針政策等不太熟悉,對評標程序、評標內容、評分規則等缺乏深入了解，導致其在評標現場無所適從，在評標過程中遇到問題無法及時解決。

對此，筆者建議，一是完善評審專家庫建設。對專家庫進行分類細化，尤其對醫療行業評審專家的所屬專業要明確，對醫技專業人員、工程技術人員、專業檢驗人員、財會人員等專家進行分類、分別建庫，改變“專家不專”的局面。同時，對于各市縣專家庫匱乏的情況，采取遠程異地評審的方式，解決“無專家可抽”的現狀。二是加強評審專家培訓工作。借助行業協會的力量，定期組織評審專家參加相關法律法規的學習，幫助評審專家提高其評審能力和水平。

(作者單位：中天世紀國際招標有限公司)

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