國(guó)家食藥監(jiān)總局局長(zhǎng)畢井泉：藥品審批不合理要求 能取消就取消

國(guó)家食藥監(jiān)總局局長(zhǎng)畢井泉：藥品審批不合理要求 能取消就取消

談到有些外國(guó)上市藥品在中國(guó)沒(méi)有上市的情況，畢井泉說(shuō)，原因是多方面的，其中既有制度方面的原因，也和部分知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)政策落實(shí)不到位，國(guó)外企業(yè)對(duì)到中國(guó)上市有顧慮有關(guān)。同時(shí)，醫(yī)保報(bào)銷目錄調(diào)整不夠及時(shí)，企業(yè)擔(dān)心上市后收不回成本，再加上藥品審批的時(shí)間較長(zhǎng)，“去年年底，藥品審批中心的人員增加到了600人后，效率已經(jīng)有很大提高，但相比美國(guó)審批中心5000人還有差距。”

“我們正在積極想辦法，對(duì)一些不盡合理的要求能取消就取消，知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度要進(jìn)一步完善，逐步提高審批效率。我們也鼓勵(lì)跨國(guó)藥商積極到中國(guó)上市。”畢井泉說(shuō)。

2016年，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案，在十個(gè)省市進(jìn)行藥品上市許可持有人的試點(diǎn)。

畢井泉講道，藥品上市許可持有人制度是一種國(guó)際通行制度，有利于激發(fā)科研人員的積極性，讓他們從過(guò)去“賣(mài)青苗”過(guò)渡到賣(mài)半成品、賣(mài)成品。這項(xiàng)制度也意味著，取得了藥品上市許可的持有人，要對(duì)藥品承擔(dān)全部的法律責(zé)任。藥品的生產(chǎn)企業(yè)是受藥品上市許可持有人的委托進(jìn)行藥品生產(chǎn)，法律責(zé)任要由上市許可持有人來(lái)承擔(dān)。藥品經(jīng)銷商也是受藥品上市許可持有人的委托來(lái)進(jìn)行藥品經(jīng)銷。這項(xiàng)制度的推行，對(duì)解決藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品流通企業(yè)“小、散、亂”的問(wèn)題有著極大的促進(jìn)意義，也有利于推進(jìn)藥品供給側(cè)的結(jié)構(gòu)改革。“我們希望能夠盡快在全國(guó)推行藥品上市許可持有人的制度。”