如何準確設置輻射安全許可特定要求

【案例看臺】

如何準確設置輻射安全許可特定要求

■ 鄧亞林

案例背景

近期，某醫(yī)院醫(yī)用直線加速器維保服務采購項目，在中標公告發(fā)布后，有供應商質疑招標文件未將《輻射安全許可證》設置為資格條件，同時第一中標候選人也不具備該證書，不滿足該項目所需的前置許可條件。采購人認為，該項目雖涉及Ⅱ類射線裝置，但采購需求僅是對射線裝置提供維保服務，不涉及生產和銷售活動，因此無須設置該資格條件。而質疑供應商則認為，該項目雖不涉及“生產”和“銷售”活動，但維保服務屬于“使用”射線裝置的行為，依法應當獲得許可。

經向放射性污染防治主管部門咨詢，確認維保服務屬于“使用”射線裝置的行為。最終，采購人認定供應商質疑事項成立。因此變更了資格條件，該項目重新招標。

問題引出

根據《中華人民共和國放射性污染防治法》的定義，射線裝置，是指X線機、加速器、中子發(fā)生器以及含放射源的裝置。放射性同位素，是指某種發(fā)生放射性衰變的元素中具有相同原子序數但質量不同的核素。政府采購可能涉及放射性同位素或射線裝置的貨物標的有醫(yī)療器械、藥品、安檢設備等，服務標的有體檢服務、安檢服務等。

上述案例引出了政府采購類似項目的特殊資格設置問題，當采購標的涉及放射性同位素或射線裝置時，應當如何設置輻射安全許可這一特定要求呢？

案例分析

——輻射安全許可資質設置步驟。當采購類似項目時，從業(yè)者可以參照以下步驟設置相應資質。

一是確定《輻射安全許可證》活動種類。根據《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法》第二十條規(guī)定，許可證中活動的種類分為生產、銷售和使用3類。活動的范圍是指輻射工作單位生產、銷售、使用的所有放射性同位素的類別、總活度和射線裝置的類別、數量。

需要特別注意的是，“使用”活動，除利用該物實現某種功能需求外（如診療行為），還包含安裝、調試、維修及校準等行為。某省生態(tài)環(huán)境廳曾對該類咨詢問題進行公開回復：“從事Ⅱ類射線裝置（醫(yī)用直線加速器）安裝、調試、維修、校準等業(yè)務時，涉及設備開機、出束等工作，射線裝置已經處于工作狀態(tài)，屬于使用射線裝置，因此從事Ⅱ類射線裝置安裝、調試、維修、校準等業(yè)務的公司應當辦理輻射安全許可證后，方可從事相關業(yè)務，且申請的活動種類和范圍應為使用Ⅱ類射線裝置。”

所以，筆者認為，一是要根據實際采購需求，設置對應的活動種類要求。如采購需求僅包含購買放射性同位素或射線裝置，且無需進行安裝調試，許可證活動種類僅需“銷售”；若采購需求僅包含體檢服務或射線裝置維保服務等，許可證活動種類僅需“使用”；若采購放射性同位素或射線裝置且需要安裝調試的，許可證活動種類應包含“銷售”和“使用”。

二是確定《輻射安全許可證》的活動范圍。根據《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》第四條規(guī)定，放射源分為Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類、Ⅳ類、Ⅴ類等五類，射線裝置分為Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類等3類。其中，射線裝置分類可依據原環(huán)境保護部和原國家衛(wèi)生計生委發(fā)布的《射線裝置分類》進行判定。如采購標的“醫(yī)用電子直線加速器”，根據技術參數要求及《射線裝置分類》，可確定其屬于Ⅱ類射線裝置。

筆者認為，在明確了許可證活動種類后，要根據采購標的技術參數需求，明確最低的活動范圍要求。

——其他注意事項。一是關于豁免管理。2016年，生態(tài)環(huán)境部發(fā)布《關于規(guī)范放射性同位素與射線裝置豁免備案管理工作的通知》，明確將極低風險的放射性同位素與射線裝置納入豁免管理。根據該文件要求，符合《電離輻射防護與輻射源安全基本標準》（GB18871-2002）豁免水平的放射性同位素與射線裝置，可由其國內生產單位或者進口產品的國內總代理單位及其使用單位按規(guī)定辦理豁免備案。在生產單位或進口總代理單位完成豁免備案后，該產品的銷售、使用活動可免于輻射安全監(jiān)管（銷售或使用較大批量放射性同位素產品的除外），其他銷售、使用單位無需逐一辦理豁免備案手續(xù)；由使用單位完成備案的，僅該單位的使用活動可免于輻射安全監(jiān)管。

因此，在設置資質要求時可以增加補充說明：若投標產品已進行豁免備案，供應商僅需提供備案證明。

二是許可證高類別可從事低類別活動。根據《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法》第二十一條規(guī)定，取得高類別放射性同位素與射線裝置許可證的輻射工作單位，從事低類別的放射性同位素與射線裝置的生產、銷售、使用活動，不需要另行申請低類別的放射性同位素與射線裝置的許可證。

所以，在設置資格要求時應允許提供更高類別許可證。

案例總結

當政府采購標的涉及放射性同位素或射線裝置時，如何準確設置輻射安全許可特定要求，需要嚴格依據相關法律法規(guī)，并結合實際采購需求，逐步明確項目所必需的許可證活動種類和活動范圍，同時考慮豁免管理等其他注意事項，確保特殊資質設置合法合規(guī)，盡量避免出現類似上述案例中的質疑和重新招標情況。

（作者單位：四川國際招標有限責任公司）

法律鏈接

《中華人民共和國放射性污染防治法》

第二十八條 生產、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位，應當按照國務院有關放射性同位素與射線裝置放射防護的規(guī)定申請領取許可證，辦理登記手續(xù)。

《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》

第四條 國家對放射源和射線裝置實行分類管理。根據放射源、射線裝置對人體健康和環(huán)境的潛在危害程度，從高到低將放射源分為Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類、Ⅳ類、Ⅴ類，具體分類辦法由國務院生態(tài)環(huán)境主管部門制定；將射線裝置分為Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類，具體分類辦法由國務院生態(tài)環(huán)境主管部門商國務院衛(wèi)生主管部門制定。

第五條 生產、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位，應當依照本章規(guī)定取得許可證。

《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法》

第二條 在中華人民共和國境內生產、銷售、使用放射性同位素與射線裝置的單位（以下簡稱“輻射工作單位”），應當依照本辦法的規(guī)定，取得輻射安全許可證（以下簡稱“許可證”）。

第二十條 許可證包括下列主要內容：

（一）單位的名稱、地址、法定代表人；

（二）所從事活動的種類和范圍；

（三）有效期限；

（四）發(fā)證日期和證書編號。

許可證中活動的種類分為生產、銷售和使用三類；活動的范圍是指輻射工作單位生產、銷售、使用的所有放射性同位素的類別、總活度和射線裝置的類別、數量。

許可證分為正本和副本（具體格式和內容見附件二），具有同等效力。

第二十一條 取得生產、銷售、使用高類別放射性同位素與射線裝置的許可證的輻射工作單位，從事低類別的放射性同位素與射線裝置的生產、銷售、使用活動，不需要另行申請低類別的放射性同位素與射線裝置的許可證。

《放射性同位素與射線裝置安全和防護管理辦法》

第五十條 省級以上人民政府環(huán)境保護主管部門依據《基本標準》及國家有關規(guī)定，負責對射線裝置、放射源或者非密封放射性物質管理的豁免出具備案證明文件。

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