未備案者有權投標嗎

第二類醫(yī)療器械采購項目中——

未備案者有權投標嗎

■ 羅婭

案情

某項目以公開招標方式實施政府采購，采購產品為第二類醫(yī)療器械。項目評審結束后，A公司被確定為中標供應商。落標供應商B公司提起質疑，認為A公司尚未依法備案，不具備經營資質，中標無效。采購人和采購代理機構認為，招標文件并未要求供應商提供備案證明文件，質疑不成立。B公司對答復不滿意，遂向財政部門投訴。財政部門認為，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條以及《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第十二條的規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經營的，由經營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。國家對第二類醫(yī)療器械經營實行備案管理而非許可管理，備案并不是相關供應商經營第二類醫(yī)療器械的必要條件。即使未備案，相關供應商也可從事第二類醫(yī)療器械的經營活動，不影響其投標資格。因此，財政部門駁回了投訴。

分析

行政備案和行政許可最主要的差別在于：行政許可是一種事前控制手段，本質是賦予行政相對人某種權利或資格，該行為直接影響到行政相對人的權利義務，即行政相對人未經許可禁止從事某種行為；行政備案則是一種事后監(jiān)督方式，行政備案與否并不影響申請備案行為的效力，其實質是一種服務性、備查性的行政管理手段。

以政府采購領域最常見的采購合同備案為例，《政府采購法》第四十七條明確，“政府采購項目的采購合同自簽訂之日起七個工作日內，采購人應當將合同副本報同級政府采購監(jiān)督管理部門和有關部門備案”。分析該條可知，合同備案的目的僅是便于財政部門進行事后監(jiān)督，對采購人、中標（成交）供應商雙方具有一定的約束作用，合同的效力與合同是否備案沒有直接聯系。但是，合同備案也具有強制性，并不是隨意的。未按照規(guī)定時間進行合同備案的采購人，將受到財政部門的行政處罰。

具體到本案，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條第一款明確，“未依照本條例規(guī)定備案的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產品名稱，可以處1萬元以下罰款。”據此，B公司認為A公司未依法備案，與法定要求不符，主體資格有瑕疵，不應中標。

財政部門則認為，《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第十二條規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經營備案表，并提交本辦法第八條規(guī)定的資料（第八項除外）。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經營的，由經營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。因此，從事第二類醫(yī)療器械經營的企業(yè)有向食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交證明資料的義務，但這種義務僅僅是備案，不同于許可管理。從定義上區(qū)分，備案的目的在于事后的公示、告知、監(jiān)督，相關企業(yè)備案與否不影響其經營行為的效力。該條例中的罰則條款也僅規(guī)定未依法備案者應予以糾正，并沒有規(guī)定未備案者不得經營。本案中，在采購項目招標文件未對投標人經營備案證明作出要求的前提下，A公司的投標資格并不受影響。實際情況也證明，A公司在中標后即向有關食品藥品監(jiān)督管理部門完成了備案。

（作者單位：天津市政府采購中心）

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